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杂质的含量,该方法在满足FDA对8种亚硝胺类杂质灵敏度要求[1] 的同时可排除二甲基甲酰胺(DMF)对NDMA的干扰。另外,同时检测杂质个数及专属性也优于欧洲药典5种亚硝胺方法[2]。SCIEX Triple Quad™ 4500系统 用于
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸二甲双胍有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》的公告,第二轮全国带量采购正式启动,共启动33个品种,此前流传的二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型被删除,原因也不言而明。为了更好的对该类药物的基因毒杂质进行质量控制,SCIEX可以
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1、有关物质 取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1mL,置200mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取双氰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每
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杂质的含量,该方法在满足FDA对8种亚硝胺类杂质灵敏度要求[1] 的同时可排除二甲基甲酰胺(DMF)对NDMA的干扰。另外,同时检测杂质个数及专属性也优于欧洲药典5种亚硝胺方法[2]。SCIEX Triple Quad™ 4500系统用于
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(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。自2018年在缬沙坦中发现亚硝胺(Nitrosamine)杂质超过可接受限度以来,陆续在非沙坦类药物(雷尼替丁、二甲双胍、利福平/利
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Ⅰ)对照品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯(杂质Ⅱ)对照品各适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质I与杂质Ⅱ各0.3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至